| 产品名称(中文) | 荧光成像设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPY PORTABLE HANDHELD IMAGING (SPY-PHI) SYSTEM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由视频处理器主机(包含光源)(PC9001)、SPY 手持成像器(HH9030)、SPY-QP 荧光评估软件(选配)(PC9200)、无菌防护罩(HH2020 (HH2000×20))、臂式支架(HH1001、HH1002、HH1003)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在开放手术中提供手术部位的可见光及近红外光成像，其中近红外光成像需配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿ICG使用。产品不用于对肿瘤组织的观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | HH9000 |
| 注册证编号 | 国械注进20222060223 |
| 注册人名称(中文) | 诺瓦达克技术无限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Novadaq Technologies ULC |
| 注册人住所 | 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2, Canada |
| 生产地址 | 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC, V5A 4W2, Canada |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2024-06-05 产品结构组成由：产品由视频处理器主机（包含光源）（PC9001）、SPY 手持成像器（HH9030）、无菌防护罩（HH2020 （HH2000×20））、臂式支架（HH1001、HH1002、HH1003）组成。变更成：产品由视频处理器主机（包含光源）（PC9001）、SPY 手持成像器（HH9030）、SPY-QP 荧光评估软件（选配）（PC9200）、无菌防护罩（HH2020 （HH2000×20））、臂式支架（HH1001、HH1002、HH1003）组成。其他变更见附件：产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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