| 产品名称(中文) | 医用内窥镜光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | L11 LED light source system with AIM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光源主机和一次性使用IRIS输尿管套件组成。一次性使用IRIS输尿管套件环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司1688AIM摄像系统配合，提供实时的可见光和近红外光，用于为内窥镜手术提供术中照明。Spy模式配合已在境内上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。IRIS模式与IRIS输尿管套件配合使用，可在开放或腔镜手术中透照输尿管。 |
| 型号规格 | 0220230300(主机)，0220180518(IRIS 输尿管套件)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222060225 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court San Jose，CA95138,USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2023-11-02 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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