| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES:KNEE PROSTHESES SYSTEMS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、衬垫、胫骨部件、髓内杆、远端对准器、胫骨加厚垫片和加厚垫固定螺钉组成。股骨部件中的金属旋转轴、主体、髁间金属旋转轴及胫骨部件由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金制成，股骨部件中的螺丝及髓内杆(骨水泥型)由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，股骨部件中的旋转轴塞垫、衬轴垫、旋 转轴套、衬垫主体、远端对准器由符合ISO5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，衬垫螺丝、髓内杆(非骨水泥型)及加厚垫固定螺钉由符合ISO5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成，胫骨加厚垫片由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成，辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135247 |
| 注册人名称(中文) | 佩尔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PERMEDICA S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 生产地址 | Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC) |
| 代理人名称 | 上海博玛医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465247 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2017-11-28 “代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层 ”变更为“代理人住所：上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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