| 产品名称(中文) | 颅颌面外伤固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M3 trauma Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由金属接骨板、钛网和金属接骨螺钉组成。金属接骨板螺钉及部分金属接骨板产品采用符合ASTM F136标准的Ti6Al4V ELI钛合金材料制造，钛网及部分金属接骨板由符合ASTM F67标准规定的纯钛材料制造，详见产品型号规格列表。产品表面无着色。非灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颅骨骨折、面部外伤骨折重建。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135030 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 3885 Arapaho Road,Addison,TX 75001,USA |
| 生产地址 | 3885 Arapaho Road,Addison,TX 75001,USA |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465030 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2019-04-02“注册人名称：OsteoMed L.P.；代理人名称：艾派（广州）医疗器械有限公司；代理人住所：广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”变更为“注册人名称：OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司；代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201”。 2021-01-15 “注册人名称:OsteoMed L.P; 代理人名称:艾派（广州）医疗器械有限公司; 代理人住所:广州经济技术开发区永和经济区永华路25号”变更为“注册人名称:OsteoMed; 代理人名称:斯潘威医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市丰台区科学城海鹰路9号2号楼2-4幢2层201”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
