| 产品名称(中文) | 鳞状细胞癌抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCC）检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg SCC EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、鳞状细胞癌抗原(SCC)标准品、生物素标记(抗-鳞状细胞癌抗原)、酶结合物(抗-鳞状细胞癌抗原)、底物液(TMB)、终止液、清洗液(25X)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401951 |
| 注册人名称(中文) | 富吉瑞必欧诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Diagnostics AB |
| 注册人住所 | Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
| 生产地址 | Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg,Sweden |
| 代理人名称 | 康乃格诊断产品（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2023-07-04 注册人住所由:Elof Lindalvs gata 13，SE-414 58，Gothenburg，Sweden; 注册人住所变更为:Gemenskapens gata 7，SE-431 53 Molndal，Sweden |
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