| 产品名称(中文) | 髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括：抛光锥形髋关节柄(标准型/加长型/ 标准偏心距/延长偏心距)和中置器(标准型/翻修型)。髋关节柄由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成；中置器由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是II型髋关节柄，与VerSys股骨头(12/14锥形颈)配合使用，适用于骨水泥型全髋关节股骨柄的置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136783 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial Park,Mercedita,00715 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466783 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2020-07-20 “注册人住所:345 E. Main St. Warsaw, IN 46580”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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