| 产品名称(中文) | 一次性使用可视喉镜窥视片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Laryngoscope Blades |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由可视喉镜窥视片组成，一次性使用，灭菌有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中，用于辅助建立人工气道，和/或一般喉镜检查口咽和喉部；与本公司生产的McGRATH MAC可视喉镜配合使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172087144 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔卡夫特医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Aircraft Medical Limited |
| 注册人住所 | 9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227144\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n\\\\\\\\\\\\\\\\r\\\\\\\\\\\\\\\\n |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人名称:南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所:南京建邺区福园路133号1616室”变更为“代理人名称:柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2018-06-27 生产地址由“9-10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK ”变更为“7 Cross Way, Dalgety Bay, Fife, Scotland, KY11 9JE, UK；No. 12, Lane 4-30, Chyuan-Zhou Rd., Hou-Li Dist., Taichung City 42142 Taiwan ”。 2018-07-12 “注册人名称：Aircraft Medical Limited.”变更为“注册人名称：Aircraft Medical Limited 爱尔卡夫特医疗有限责任公司”。 2019-01-31 型号、规格由：可视喉镜型号：McGrath MAC,窥视片型号：MAC3、MAC4。变更为：可视喉镜型号：McGrath MAC,窥视片型号：MAC2、MAC3、MAC4。 产品技术要求的变化见“产品技术要求变化对比表”。 2021-09-25 产品名称由“可视喉镜 Video Laryngoscope”变更为“一次性使用可视喉镜窥视片 Disposable Laryngoscope Blades”。结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更见《结构组成、适用范围、生产地址、规格型号变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2022-09-01 注册人名称:Aircraft Medical Limited爱尔卡夫特医疗有限责任公司; 注册人住所:9 -10 Saint Andrew Square, Edinburgh, EH2 2AF, UK;变更为：注册人名称:Covidien 11c柯惠有限责任公司; 注册人住所变更为:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 2023-02-20 原注册证中载明的产品生产地址、型号规格、产品技术要求发生变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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