| 产品名称(中文) | 人工牙种植体系统“台植精密 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体和种植体附件组成。种植体由符合GB/T 13810-2017的纯钛(TA4G)材料制成，表面经喷砂酸蚀(SLA)处理；种植体附件由符合GB/T 13810-2017标准TC4ELI制成，包括转换基台、Non-hex转换基台、角度基台、Non-hex角度基台、球基台、愈合基台、临时基台、定位基台、中央螺钉、愈合盖。基台表面经TiN处理，其余附件表面未经任何处理。产品为无菌/非无菌包装。无菌包装产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，为义齿修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注许20223170012 |
| 注册人名称(中文) | 台湾植体科技股份有限公司高科分公司 |
| 注册人住所 | 高雄市路竹区路科二路63号5楼 |
| 生产地址 | 高雄市路竹区路科二路63号5楼 |
| 代理人名称 | 哈尔滨台植口腔医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 黑龙江省哈尔滨市道里区群力大道101号2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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