| 产品名称(中文) | 角度型接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DHS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括动力髋接骨板和螺旋刀片。材料包括TiAl6Nb7和ISO5832-1中的不锈钢，其中TiAl6Nb7产品表面经阳极化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨粗隆间骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131145 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461145 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-09-27 |
| 变更情况 | 2021-11-17 1.删除部分型号规格，具体见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。3.生产地址变更见附件生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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