| 产品名称(中文) | 骨传导植入式听力系统一次性手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baha Surgical Tools |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该套器械由扩孔钻组成，采用符合ASTM F899中牌号为420F Mod的不锈钢材料制造，可与有源器械联用，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是为患者安装Baha骨传导植入式听力系统时所使用的手术工具。 |
| 型号规格 | 92140，92141 |
| 注册证编号 | 国械注进20172047244 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden |
| 生产地址 | Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172107244 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-01-04 产品技术要求变化情况见对比表。 |
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