| 产品名称(中文) | 外科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Image Guided Surgery Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由摄像头推车(含伸缩式摄像头支架、摄像头)、监视器推车(含触摸屏监视器、监视器支架)、导航工具组成，详见附页。 软件功能模块包括Cranial 3.1、ENT 3.1，Spine&Trauma 3D 2.6、Spine&Trauma 2D 3.3、Fluoro Express 3.4、Hip 6.0、Knee 3.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种术中影像引导定位系统，用于实现微创手术，适合神经外科、耳鼻喉外科、脊柱外科及创伤、髋关节外科、膝关节外科手术的导航。 |
| 型号规格 | Kick |
| 注册证编号 | 国械注进20183012135 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany |
| 生产地址 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183542135 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 2017-08-14 注册地址和生产地址由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany”变更为“Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany”。 2018-08-23 “注册人名称：Brainlab AG ”变更为“注册人名称：Brainlab AG 博医来股份公司”。 2019-04-23 变更注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-12-18 详见变更对比表的附页。 2022-03-04 详见变更对比表的附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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