| 产品名称(中文) | 电子支气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Bronchoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、插入部、操作部、导光电缆、CCD摄像头、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i7010以及EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对呼吸道和肺进行观察和诊断，在医疗机构中使用 |
| 型号规格 | EB15-J10, EB19-J10 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060378 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183060378延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2020-03-25 产品适用范围由“本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000和EPK-i7010组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对呼吸道和肺进行观察和诊断，在医疗机构中使用;” 变更为 “本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000,EPK-i7010以及EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对呼吸道和肺进行观察和诊断，在医疗机构中使用;” 2024-09-14 适用范围由“本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000,EPK-i7010以及EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对呼吸道和肺进行观察和诊断，在医疗机构中使用”变更为“本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i7010以及EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对呼吸道和肺进行观察和诊断，在医疗机构中使用”；产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
