| 产品名称(中文) | 一次性使用胆胰管内窥镜导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpyScope DS II Access and Delivery Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管(集成了视频图像传感器和照明元件)、手柄、连接电缆、电缆连接器组成，为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，灭菌有效期25个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与数字成像控制器配合使用，以提供图像用于胰胆系统的诊断与治疗，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | SpyScope DS II |
| 注册证编号 | 国械注进20222060214 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA；Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2024-11-15 生产地址由“780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA”变更为“780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA；Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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