| 产品名称(中文) | 湿化器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Humidifier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由加热装置、锁定装置、加热板、水箱、旋转套筒、水箱顶盖和密封环组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的呼吸治疗设备配合使用，用于在呼吸治疗时湿化患者吸入的空气，仅供无创通气使用。 |
| 型号规格 | HA20 |
| 注册证编号 | 国械注进20172082386 |
| 注册人名称(中文) | 博毅雅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Breas Medical AB |
| 注册人住所 | Företagsvägen 1 43533 Mölnlycke Sweden |
| 生产地址 | Företagsvägen 1 43533 Mölnlycke Sweden |
| 代理人名称 | 美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172542386 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 2018-02-27 “代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区平原里21号楼12层B1303室”变更为“代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”。 2021-09-14 注册证及产品技术要求变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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