| 产品名称(中文) | 扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接器、本体管、金属环及金属环涂层组成。由聚甲醛、聚四氟乙烯、钨、聚烯烃及316不锈钢制成。环氧乙烷灭菌包装为一次性使用产品；非灭菌包装产品需消毒后再使用。无菌产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于扩张患者消化道狭窄。灭菌产品仅适用于胆道系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172147161 |
| 注册人名称(中文) | 安德-福莱克斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 注册人住所 | Alte Hünxer Straße 115, 46562 Voerde,Germany |
| 生产地址 | Alte Hünxer Straße 115, 46562 Voerde,Germany |
| 代理人名称 | 苏州达美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市吴中区苏美中心A幢12E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227161 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-12-07 |
| 变更情况 | 2018-07-23 “注册人名称：由ENDO-FLEX GmbH ”变更为“注册人名称：ENDO-FLEX GmbH安德-福莱克斯有限责任公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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