| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polysomnograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由SOMNOscreen plus PSG+主机、头盒和配套软件DOMINO组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过主机记录和存储睡眠生理参数：体位、肢体活动度、鼻气流、鼾声、血氧饱和度(SpO2)、心率、呼吸末正压(CPAP)、脑电信号(EEG)、心电信号(ECG)、动眼电波信号(EOG)、肌电信号(EMG)、通过DOMINO软件浏览、下载睡眠生理参数，临床用于辅助医生进行睡眠呼吸暂停综合征的检查和诊断。 |
| 型号规格 | SOMNOscreen plus PSG+ |
| 注册证编号 | 国械注进20182072039 |
| 注册人名称(中文) | 施曼诺医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SOMNOmedics GmbH |
| 注册人住所 | Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker, Germany |
| 生产地址 | Am Sonnenstuhl 63, D-97236 Randersacker, Germany |
| 代理人名称 | 广东金石医疗科技服务有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182212039延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 变更情况 | 2022-03-17 “代理人名称：北京天一美派科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区黄村镇滨河街27号1516室”变更为“代理人名称：广东金石医疗科技服务有限公司；代理人住所：广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋201室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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