| 产品名称(英文) | D-二聚体校准品D-Dimer CALIBRATOR NEO |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人D-二聚体(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人血浆中D-二聚体项目定量检测时的校准。 |
| 型号规格 | 3×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下保存，有效期为24个月(禁止冷冻)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400211 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori，Chuo-ku，Kobe 651-0073，Japan |
| 生产地址 | 兵库县神户市西区高塚台4丁目3番地2 4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2023-04-25 适用仪器由“全自动凝血分析仪 CS-1300、CS-1600”变更为“全自动凝血分析仪 CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CS-5100、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。 |
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