| 产品名称(中文) | 雾化装置及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nebulisation and Aerosol Therapy Device and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括雾化杯、吸嘴、波纹管、氧气管、接头、过滤器、面罩、加湿雾化装置、雾化加湿器,各组件材质详见产品技术要求。为一次性使用无源,非灭菌产品。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于药物雾化的吸入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086639 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172566639 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2016-12-23“代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2019-07-16 企业申请如下变更：（1）删除部分型号规格；（2）增加部分型号规格；（3）产品技术要求部分性能的变更，详见变更后的型号规格和产品技术要求变化的对比表。该变更涉及产品说明书的变化。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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