| 产品名称(中文) | 麻醉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anaesthesia system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉系统由主机、麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置Draeger vapor 2000(异氟醚、七氟醚)、麻醉气体净化装置、流量计、呼吸循环回路、CO2吸收罐、气体监测模块(可监测包括异氟醚、七氟醚、二氧化碳、氧气和氧化亚氮的浓度)、内部电池和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于吸入式麻醉手术的病人。预期使用人群：适用于婴幼儿和成人。 |
| 型号规格 | leon , leon plus |
| 注册证编号 | 国械注进20173086612 |
| 注册人名称(中文) | 海伦医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems Deutschland |
| 生产地址 | Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems Deutschland |
| 代理人名称 | 北京爱尔斯特贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173546612延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2018-01-30 “注册人名称：Heinen + Löwenstein GmbH & Co. KG ; /”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical GmbH & Co. KG ;海伦医疗股份有限公司”。 2019-03-25 “代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣昌东街甲5号2号楼5层502-10”变更为“代理人住所：北京市北京经济技术开发区景园街2号1号楼115、116室”。 2021-09-28 “注册人名称：Löwenstein Medical GmbH ＆ Co. KG 海伦医疗股份有限公司”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical SE ＆ Co. KG 海伦医疗股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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