| 产品名称(中文) | 电子鼻咽喉内窥镜ビデオ鼻咽喉スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、插入部、操作部、导光电缆、CCD摄像头、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i7010和EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断。 |
| 型号规格 | VNL8-J10，VNL11-J10 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060340 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183060340延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2020-04-20 1、适用范围由：该产品提供用于对鼻腔至咽喉进行观察、诊断、摄影的图像。配合该公司生产的电子影像处理机（EPK-i5000和EPK-i7010）使用；变更为：在医疗机构中使用，本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000、EPK-i7010和EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断。2、注册人名称由：HOYA株式会社变更为：HOYA株式会社 豪雅株式会社 2024-09-14 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。“适用范围：在医疗机构中使用，本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000、EPK-i7010和EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断。”变更为 “适用范围：在医疗机构中使用，本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i7010和EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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