| 产品名称(中文) | 一次性吸附表面电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DISPOSABLE ADHESIVE SURFACE ELECTRODE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由表面电极(电极、导线、绝缘导线、衬垫、连接件)和表面电极连线(导线、绝缘导线、连接件)组成。其中表面电极为一次性使用，非灭菌包装；表面电极连线为可重复使用，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于记录肌肉活动和电刺激，仅单个病人使用。 |
| 型号规格 | DENIS01526、DENIS10026、DENIS15026、DENIL01526、DENIL10026、DENIL15026、DENIS00807、DENIL00807、DENIS00830、DENIL00830、DENIS01520、DENIS02025、TABSM00000、DENID00807、DENIS25026、DENIL25026、DENIG15026、DENIS01500、DENIL01500、DAEDS1604、CDES003545、CDES000024、TABSMP000025、MNC10MEDDINS、MNC10PDINS、LEAD1026S0、10000NNHF3、100200NNHF3。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182071797 |
| 注册人名称(中文) | 施备思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA SPA |
| 注册人住所 | Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia |
| 生产地址 | Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211797 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2016-11-28 “注册人住所：Via Europa Zona Industriale 84091 Battipaglia SA Italia；代理人名称：北京爱博尔医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区祁家豁子2号国恒基业大厦住宅楼E1604号”变更为“注册人住所：Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia；代理人名称：东莞市凯智哲医疗器械有限公司；代理人住所：东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室”。 2019-10-24 结构组成由：该产品由电极、导线、绝缘导线、衬垫和连接件组成。本产品为环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。变更为：该产品由表面电极(电极、导线、绝缘导线、衬垫、连接件)和表面电极连线(导线、绝缘导线、连接件)组成。其中表面电极为一次性使用，非灭菌包装；表面电极连线为可重复使用，非灭菌包装。型号变更详见附件。 2023-05-06 注册人名称由SPES MEDICA S.r.l.;变更为：SPES MEDICA SPA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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