| 产品名称(中文) | 电子鼻咽喉内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video Naso-Pharyngo-Laryngoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、插入部、操作部、导光电缆、CCD摄像头、电气和光源连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与该公司生产的电子影像处理机 EPK-i7010 和 EPK-3000 组合使用，通过视频 监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观 察和诊断，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | VNL15-J10 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060336 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183060336延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2020-03-19 1.原注册证中产品适用范围由：“本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000和EPK-i7010组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断，在医疗机构中使用。”变更为： “产品适用范围变更为:本产品与该公司生产的电子影像处理机EPK-i5000和EPK-i7010和EPK-3000组合使用，通过视频监视器提供图像，用于对鼻腔至咽喉进行观察和诊断，在医疗机构中使用。” 2.原注册证中注册人名称由“HOYA株式会社” 变更为“HOYA株式会社 豪雅株式会社 ”。 2024-09-12 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。适用范围变更见《适用范围变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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