| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼外杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses - Acetabular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由髋臼杯和髋臼螺钉组成。髋臼外杯(含锁定环)和髋臼螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，髋臼外杯外表面由符合ISO5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体，与同一系统组件配合，也可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39)配合使用，适用于骨骼成熟患者髋关节初次置换术或翻修术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136653 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico；1800 W.Center street, Warsaw, IN USA 46580 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466653 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-09-11 |
| 变更情况 | 2019-12-02 原注册证中： （1）结构及组成由“髋臼外杯(含锁定环)由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。”变更为“本产品由髋臼杯和髋臼螺钉组成。髋臼外杯(含锁定环)和髋臼螺钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，髋臼外杯外表面由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛制成的钛丝盘绕覆盖。灭菌包装。”； （2）生产地址由“Route #1,K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico”变更为“ Route #1,K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico;1800 W. Center street, Warsaw, IN USA 46580”； （3）新增型号规格列表详见附件； （4）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2018-10-09 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-08-02 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E Main St, Warsaw, IN 46580;”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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