| 产品名称(中文) | 股骨柄组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Taperloc Complete Microplasty Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄组件基体采用符合GB/T 13810中牌号为TC4 ELI的锻造钛合金材料制造，股骨柄表面采用符合ASTM F1580的Ti6Al4V钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137045 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | Gustav-Krone-Strasse 2,14167 Berlin,GERMANY;Waterton Industrial Estate,Bridgend CF31 3XA,United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173467045 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2016-03-27“代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人族所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-02-01生产地址变更为“Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin, GERMANY；Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom ”。 2018-10-09 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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