| 产品名称(中文) | 齿科瓷块 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Ceramic Blocks |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由SiO2，Al2O3，Na2O，K2O，CaO，TiO2，颜料，三乙二醇二甲基丙烯酸酯，二甲基丙烯酸氨基甲酸酯，粘结剂及催化剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。 |
| 型号规格 | 型号：VITA ENAMIC色号：0M1-HT，1M1-HT，1M2-HT，2M2-HT，3M2-HT，4M2-HT，0M1-T，1M1-T，1M2-T，2M2-T，3M2-T，4M2-T |
| 注册证编号 | 国械注进20182171004 |
| 注册人名称(中文) | 德国维他公司 |
| 注册人名称(英文) | VITA Zahnfabrik,H.Rauter GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Spitalgasse 3 79713 Bad Säckingen, Germany |
| 生产地址 | Spitalgasse 3 79713 Bad Säckingen, Germany |
| 代理人名称 | 上海瓷丰牙科器材贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路239号1幢3层340、341室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182631004 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2028-01-09 |
| 变更情况 | 2020-01-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号621室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路239号1幢3层340、341室”。 2022-06-16 本次注册为进口二类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为变更型号规格和技术要求。型号规格和技术要求变化对比表详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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