| 产品名称(中文) | 喉返神经电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laryngeal surface electrodes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由传感器、基底、导线和连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品固定在一个气管导管上，与医用级肌电测量设备配合使用，在甲状腺手术过程中持续测量喉部的肌电信号。该产品仅供拥有医师证的医生使用。 |
| 型号规格 | LSE3446MCP075，LSE3446MCA075，LSE4246MCA075，LSE3463DCA200，LSE4263DCA200 |
| 注册证编号 | 国械注进20182071758 |
| 注册人名称(中文) | 施备思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPES MEDICA SPA |
| 注册人住所 | Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia |
| 生产地址 | Via Europa, Zona Industriale 84091 Battipaglia Salerna-Italia |
| 代理人名称 | 东莞市凯智哲医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182211758延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 2016-08-22 “注册人住所:Via C.Swinburne,616148 Genova-Italia；代理人名称:北京爱博尔医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区祁家豁子2号国恒基业大厦住宅楼E1604号 ”变更为“注册人住所:Via Buccari 21 16153 Genova, GE- Italia；代理人名称:东莞市凯智哲医疗器械有限公司；代理人住所:东莞市万江街道万江社区莞穗大道万兴工业区E汇商务港A座第四层01室”。 2018-09-26 “注册人名称：SPES MEDICA S.r.l. ”变更为“注册人名称：SPES MEDICA S.r.l.；施备思医疗器械有限公司”。 2023-05-09 注册人名称由SPES MEDICA S.r.l.;变更为：SPES MEDICA SPA |
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