| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PENTAX Medical Video Duodenoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由插入部、操作部、光导电缆和PVE连接器构成。其中，插入部包括软性部、弯曲部、先端部(含一次性使用先端帽OE-A63)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的EPK-i5000型或EPK-i7010型电子图像处理器配合使用，通过视频监视器提供十二指肠部位的观察、诊断、摄影和治疗用图像。 |
| 型号规格 | ED34-i10T2 |
| 注册证编号 | 国械注进20192060100 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Corporation |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 Japan |
| 生产地址 | 宮城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地230-2 Okada,Aza-Shimomiyano,Tsukidate,Kurihara-shi,Miyagi,987-2203 Japan |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193060100延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2029-03-11 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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