| 产品名称(中文) | 飞秒激光角膜屈光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VisuMax with Treatment-Pack and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包(尺寸分大、中、小号和KP型)、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在下列眼科手术中切割角膜：屈光手术(球镜-0.5D~-10D，柱镜0.25D~5D)、穿透性或板层角膜移植术、角膜瓣的制作。 |
| 型号规格 | VisuMax |
| 注册证编号 | 国械注进20183161728 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183241728 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1.申报产品的变化： 结构组成：增加脚控面板、无线脚控面板。 软件功能：增加环形切削（Circle option）功能。 2.注册证载明事项中的变化： 原注册证中产品结构组成由“激光仪主要由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接和接口组成。”，变更为 “产品由主机、激光臂和真空负压系统、裂隙照明系统、带有摄像机的手术显微镜、患者支持系统、脚踏、一次性使用无菌治疗包（尺寸分大、中、小号和KP型）、连接、接口和选配件组成，选配件包括脚控面板、无线脚控面板。” 3. 注册产品标准的变化，详见注册产品标准更改单。 2021-09-01 见产品技术要求变更对比表。 2024-01-17 生产地址由“Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany”变更为“Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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