| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus剂量为1.6μg/mm²，载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136117 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466117 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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