产品名称(中文) | 骨成型球囊 |
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产品名称(英文) | Kyphon Element Inflatable Bone Tamp |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、导管、Y型连接头、导针、不透射线标记、保护套、塞子和标记组成。球囊和塞子由聚氨酯材料制成;导管由尼龙材料制成;Y型连接头由聚碳酸酯及硅胶材料制成;导针由304不锈钢材料制成;不透射线标记由铂材料制成;保护套由聚酰胺(尼龙)材料制成;标记由银墨和硬化剂制成。产品经伽玛射线灭菌,有效期为2年。 |
适用范围/预期用途 | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中脊柱椎体骨折的复位和/或在椎体松质骨内建立空腔。 |
型号规格 | KR153 |
注册证编号 | 国械注进20183040223 |
注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
生产地址 | 1.Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel,Switzerland;2.4340 Swinnea Road,Memphis,TN 38118,USA;3.Av. Paseo Cucapah,10510 El Lago,C.P.22210,Tijuana,Baja California,MEXICO |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183100223延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-04-24 |
有效期至 | 2028-06-24 |
变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。 2021-06-28 生产地址由“1. Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel, Switzerland2.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”变更为“1.Pierre-á-Bót 97, 2000, Neuchatel, Switzerland;2.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 3.Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO”。 |
指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号) 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号) |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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