| 产品名称(中文) | 人工骨浆、骨粒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cem-Ostetic synthetic bone putty and Bi-Ostetic synthetic Bone Granules |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括人工骨浆和人工骨粒，人工骨浆由干粉和注射用水组成。人工骨浆干粉由60%硫酸钙、24%羟基磷灰石和16%β-磷酸三钙组成。人工骨粒由60%羟基磷灰石和40%磷酸三钙组成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非承重性骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | 规格：人工骨浆：2.5cc；5cc；10cc；20cc；30cc人工骨粒：1cc；2.5cc；5cc；10cc；20cc；30cc；60cc 型号：人工骨浆：CEMO-02P;CEMO-05P;CEMO-10P;CEMO-20P;CEMO-30P人工骨粒：BIO-01G;BIO-02G;BIO-05G;BIO-10G;BIO-20G;BIO-30G;BIO-60G |
| 注册证编号 | 国械注进20173136137 |
| 注册人名称(中文) | 伯克利先进生物材料有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Berkeley Advanced Biomaterials，lnc. |
| 注册人住所 | 2800 Seventh Street Berkeley,CA 94710 |
| 生产地址 | 2800 Seventh Street Berkeley,CA 94710 |
| 代理人名称 | 上海玖策医疗器械科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢3楼922室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466137延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2020-10-23 1.生产地址由“1933 Davis Street, Suite 307, San Leandro , CA 94577”变更为“2800 Seventh Street Berkeley ,CA 94710”。 2.注册人住所由“901 Grayson Street ,Suite 101, Berkeley, CA 94710”变更为“2800 Seventh Street Berkeley, CA 94710”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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