| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microlab STAR Line |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液体处理工作站、凝胶卡抓手、凝胶卡孵育模块、凝胶卡成像模块、凝胶卡离心机组成，随机软件(版本号：2.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微柱凝胶免疫检测技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本的被分析物进行定性检测，包括ABO血型检测、RhD血型检测、不规则抗体筛查、交叉配血检测项目。 |
| 型号规格 | Microlab STARlet IVD、Microlab STAR IVD、Microlab STARmini IVD |
| 注册证编号 | 国械注进20173226589 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Bonaduz AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 Bonaduz |
| 生产地址 | Via Crusch 8 Bonaduz |
| 代理人名称 | 长春博迅生物技术有限责任公司 |
| 代理人住所 | 长春市高新北区新浦路285号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173406589 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-04-02 产品英文名称由“Microlab STARlet IVD”变更为“Microlab STAR Line”；型号规格由“185015”变更为“Microlab STARlet IVD、Microlab STAR IVD、Microlab STARmini IVD”。请注册人依据变更文件自行修订产品标准中的相关内容。 2018-12-05 “注册人名称：Hamilton Bonaduz AG”变更为“注册人名称：Hamilton Bonaduz AG 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
