| 产品名称(中文) | 远端通路导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENVOY Distal Access Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要包括导管和可分离导入鞘，其中导管由管身和导管座组成，可分离导入鞘由鞘管和可分离座组成。导管管身材料为内层的聚四氟乙烯(PTFE)、加固层的304不锈钢和外层具有不同硬度的尼龙，外表面有亲水涂层，远端有不透射线标记带。可分离导入鞘鞘管材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。 |
| 型号规格 | 671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB |
| 注册证编号 | 国械注进20173036951 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 3260 Executive Way, Miramar, Florida 33025, USA； Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P.32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776951 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2019-01-16 1、型号规格由“671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、”变更为“671-256-95D、671-256-05D、671-258-95D、671-258-05D、671-260-95D、671-260-05D、671-256-95DB、671-256-05DB、671-258-95DB、671-258-05DB、671-260-95DB、671-260-05DB”； 2、技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2021-09-29 生产地址变更见“生产地址变更对比表”。 2022-03-03 技术要求变更详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-03-09 “注册人名称：Medos International SARL”变更为“注册人名称：Medos International SARL 迈道国际有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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