| 产品名称(中文) | 一次性使用半自动活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Semiautomatic Spring Loaded Biopsy System with Detachable Cannula |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用半自动活检针是由塑料手柄、套管及针芯组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。各部件材料详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行除骨、脑以外的软组织活检。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172145281 |
| 注册人名称(中文) | 美达思医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medax S.r.l. Unipersonale |
| 注册人住所 | Via R. Piva, 1/A 46025 Poggio Rusco (MN) ITALY |
| 生产地址 | Via Sandro Pertini, 4, 41039 S. Possidonio(MO), ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173155281 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2019-02-26 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 ”变更为“代理人名称：常熟市如保医疗器械销售有限公司；代理人住所：常熟市高新技术产业园联丰路25号”。 2019-09-04 “代理人名称:常熟市如保医疗器械销售有限公司；代理人住所:常熟市高新技术产业园联丰路25号 ;注册人名称:Medax S.r.l. Unipersonale”变更为“代理人名称:上海裕芃生物科技中心；代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室;注册人名称:Medax S.r.l. Unipersonale 美达思医疗器械有限公司”。 2021-03-24 “代理人名称:上海裕芃生物科技中心; 代理人住所:上海市金山区金山卫镇钱鑫路301号330-Z室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-01-25 1.原注册证型号、规格变更，详见附件“型号、规格变更对比表”。2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件“技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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