| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Diagnostic Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头、脚踏开关和选配附件(ECG导联线、探头传感器、场发生器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于临床超声诊断检查。各探头临床适用范围见产品技术要求附录。 |
| 型号规格 | RS85、R10、R20 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060216 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 生产地址 | 韩国，江原道，洪川郡，南面，翰西路3366号3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gang-won-do, Korea |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2022-05-13 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层”。 2023-06-30 变化见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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