| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成，包括标准型、高边型和偏心式三种形式，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，且能与Biomet公司生产的陶瓷delta股骨头产品配合使用。产品编号：650-1055/56/57/58，650-1157/58/59/60/61/62/63，164135/36/37，164185/86/87，650-0660/61/62/63/67，650-0830/31/32/33/34/35/36/37/38，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130002 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580;Route#1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial Park,Mercedita,00715 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460002 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2017-11-02 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-11 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-03-04 注册证适用范围： 变更前“与该企业统一系统组件配合，适用于髋关节置换。” 变更后“与该企业同一系统组件配合，且能与Biomet公司生产的陶瓷delta股骨头产品配合使用。产品编号： 650-1055/56/57/58, 650-1157/58/59/60/61/62/63, 164135/36/37, 164185/86/87, 650-0660/61/62/63 /67, 650-0830 /31/32/33/34/35/36/37/38， 适用于髋关节置换。” 2019-08-02 “注册人名称：Zimmer, Inc.; 注册人住所：345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人名称：Zimmer Inc.; 注册人住所：1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2023-06-19 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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