| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1CNow+ Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、电源模块和随机软件(软件发布版本：A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于免疫测试法和化学技术，与配套的糖化血红蛋白测试卡(含糖化血红蛋白溶血剂)共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。可供医疗机构监控糖尿病患者血糖控制情况。可供糖尿病患者监测血糖控制情况。本产品可供非专业用户自测使用。 |
| 型号规格 | A1CNow+A1CNow Self Check |
| 注册证编号 | 国械注进20172222359 |
| 注册人名称(中文) | 迈利普技术系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polymer Technology Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Anson Boulevard Whitestwon, Indianan, 46075, USA |
| 生产地址 | 510 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA |
| 代理人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 代理人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402359 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2017-12-08 “代理人名称：北京安普生化科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区学院南路80号南楼403室”变更为“代理人名称：三诺生物传感股份有限公司；代理人住所：长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。 2021-04-13 1. 增加患者自测预期用途；2. 增加机型；3. 新增静脉全血样本类型；4. 产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。 2021-06-18 “注册人住所:7736 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268 USA”变更为“注册人住所:4600 Anson Boulevard, Whitestown, Indiana, 46075, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
