| 产品名称(中文) | 中空纤维透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hollow Fiber Dialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由本体外壳及空心纤维组成，主要原材料为聚碳酸酯、三醋酸纤维。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析。 |
| 型号规格 | CTA-1200CH、CTA-1500CH、CTA-2000CH |
| 注册证编号 | 国械注进20173101256 |
| 注册人名称(中文) | ＳＢカワスミ株式会社 住倍川澄株式会社 |
| 注册人住所 | 神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号 |
| 生产地址 | 48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND |
| 代理人名称 | 楷图(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451256 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2020-07-08 “代理人住所:上海市黄浦区新闸路356号503室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 2022-11-01 “注册人名称:川澄化学工业株式会社 KAWASUMI LABORATORIES, INC. ; 注册人住所:1077, KODA, YAYOI, SAIKI-SHI, OITA, 876-0121, JAPAN”变更为“注册人名称:ＳＢカワスミ株式会社 住倍川澄株式会社; 注册人住所:神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号” 2022-11-01 “注册人名称:川澄化学工业株式会社 KAWASUMI LABORATORIES, INC. ; 注册人住所:1077, KODA, YAYOI, SAIKI-SHI, OITA, 876-0121, JAPAN”变更为“注册人名称:ＳＢカワスミ株式会社 住倍川澄株式会社; 注册人住所:神奈川県川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号” 2023-07-24 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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