| 产品名称(中文) | 血透用单针双腔导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Catheter Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双腔中心静脉导管、Y形连接器、延长管(远端、近端)、压力夹、固定夹、可移动固定翼组成，套件还包括Y形导引针、导丝、扩张器、注射器、解剖刀、肝素帽、固定夹和心房内心电图导联监测连接线。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于间断性及持续性血液透析，血液滤过，血液透析滤过，血浆分离疗法及血液灌流的临时性中心静脉通路，可用于颈内静脉，锁骨下静脉及股静脉。所附的心房内心电图的导联连接线与导丝同时使用，用于导管位置控制。 |
| 型号规格 | Haemocat Signo V1215、Haemocat Signo V1217、Haemocat Signo V1220 |
| 注册证编号 | 国械注进20173101292 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen,Germany |
| 生产地址 | Carl-Braun-Str.1,34212 Melsungen,Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451292。 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-05-22 “代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称：贝朗爱敦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 2023-08-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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