| 产品名称(中文) | 回弹式眼压计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tonometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和探头组成，探头为一次性使用产品，非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于眼内压的测量。 |
| 型号规格 | TA011 |
| 注册证编号 | 国械注进20182160128 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰爱凯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Icare Finland Oy |
| 注册人住所 | Ayritie 22 01510 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Ayritie 22 01510 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 爱凯眸科（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号2号楼401-09室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182220128延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2018-06-21 “注册人名称：Icare Finland Oy”变更为“注册人名称：Icare Finland Oy芬兰爱凯有限责任公司”。 2019-03-25 “代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2023-04-14 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称：爱凯眸科（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区碧波路690号2号楼401-09室” 2023-08-29 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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