| 产品名称(中文) | 棘突间固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interspinous OMEGA Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个U形夹及4个片状固定装置组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为附件与其他产品组配适用于骨骼发育成熟的临床症状为发生在L1-L5的Ⅰ-Ⅱ级退行性椎间盘疾病需接受腰椎融合术的患者。包括 带或不带椎间盘突出的脊柱不稳、反复发作性椎间盘突出、退变性椎间盘疾病、椎间盘突出造成的脊柱狭窄、上下关节融合术、脊柱小关节退变引起的疼痛。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136555 |
| 注册人名称(中文) | 韩国麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 生产地址 | 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466555 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2018-06-07 1.注册人住所由“527-3 Yonghyun-Dong,Ui jeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”； 2.注册人生产地址由“527-3 Yonghyun-Dong,Ui jeongbu-City,Gyeonggi-Do,480859,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称： Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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