| 产品名称(中文) | 锁定接骨螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括锁定螺钉及连接螺钉，连接螺钉包括螺钉及螺母。锁定螺钉材料为符合ISO 5832-1:2016的不锈钢、ISO 5832-11：2014的Ti6Al7Nb钛合金或ISO 5832-2：2018的纯钛；连接螺钉材料为符合ISO 5832-1:2016的不锈钢、ISO 5832-11：2014的Ti6Al7Nb钛合金。钛及钛合金产品的表面经过了阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装，灭菌产品经GAMMA射线辐照灭菌；产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136154 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466154 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2019-12-17 原注册证中：1）产品技术要求删除部分型号，部分型号尺寸变更，详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2024-03-01 1.注册证载明生产地址新增1200 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA；Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland；删除Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria；2.型号规格变更具体见附件型号规格变更对比表；3.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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