| 产品名称(中文) | 扩张球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilation Balloons |
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩张球囊导管分为食道扩张球囊导管、胆道扩张球囊导管、贲门扩张球囊导管。该产品由球囊、导管、接头、热缩管和一通活塞组成，带有铂铱合金的不透射线标记。球囊和导管的材料为聚氨酯；接头的材料为MABS聚合物；热缩管的材料为聚烯烃；一通活塞的材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 扩张球囊导管与内窥镜配套使用，用于扩张消化道狭窄。直径为6/8/10/12mm长度为20/30mm的球囊导管用于胆道的扩张；直径为8/12/16/18mm长度为80mm的球囊导管用于食管的扩张；直径为30/35/40mm长度为80mm的球囊导管用于贲门失迟缓症的扩张。可与0.035”导丝一同使用。 |
| 型号规格 | 341 0880，341 1280，341 1680，341 1880，341 0620，341 0830，341 1030，341 1230，341 3080，341 3580，341 4080 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020927 |
| 注册人名称(中文) | 安德-福莱克斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 注册人住所 | Alte Hünxer Straße 115 46562 Voerde Germany |
| 生产地址 | Alte Hünxer Straße 115 46562 Voerde Germany |
| 代理人名称 | 苏州达美医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市吴中区苏美中心A幢12E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770927 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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