| 产品名称(中文) | 呼吸管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heated Tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由面罩连接器、管壁、系统连接器，加热丝和温度传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适合在体重超过30Kg的自主呼吸患者中用作兼容气道正压通气治疗系统的附件。此管路仅供在家中单个患者使用或在医院/医疗机构环境中供多位患者使用。它兼容Philips Respironics System One加热湿化器、A Series System One加热湿化器和DreamStation 加热湿化器。 |
| 型号规格 | HT15，SYS1HT15 |
| 注册证编号 | 国械注进20172082405 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA USA 15668 |
| 生产地址 | 3810 Stern Avenue, St. Charles, IL60174 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172662405 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-10-29 |
| 变更情况 | 2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-09-27 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。 2024-01-04 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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