| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Posterior Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱后路内固定系统组件由螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽等部件组成。其材料为符合ASTM F136-2013要求的Ti-6Al-4V ELI钛合金。为灭菌和非灭菌包装提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品做为系统组件，与同一系统配合，适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136697 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA Chemin Blanc 36-38, Le Locle, 2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466697 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 变更情况 | 2023-06-30 变更生产地址，详见“生产地址变化对比表”。删除“ EXP Offset (5.5/6.35) 闭口螺栓 9x65mm（型号175426965）及EXP Offset 万向螺栓 10 X 35mm（型号175412035）”，变更型号规格及产品技术要求，详见“型号规格变化对比表”及“产品技术要求变化对比表”。 2023-10-27 产品技术要求变更，详见附件对比表。 |
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