| 产品名称(中文) | 骨水泥套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mendec Spine Resin and Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由骨水泥、注入工具和降温套筒组成，注入工具包括注射枪、延长管。其中骨水泥套装包括骨水泥(粉体组分、液体组分)、注射枪、延长管；骨水泥包括粉体组分、液体组分；粉体组分的主要成分为：聚甲基丙烯酸甲酯，硫酸钡，过氧化苯甲酰；液体组分的主要成分为：甲基丙烯酸甲酯，N,N二甲基对甲苯胺，对苯二酚。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脊椎主干缝隙的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173137165 |
| 注册人名称(中文) | 泰科瑞股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecres S.P.A. |
| 注册人住所 | Via Andrea Doria, 6-37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 生产地址 | Via Andrea Doria, 6-37066 Sommacampagna, Verona, Italy |
| 代理人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173657165 |
| 批准日期 | 2022-04-24 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2018-07-25 原注册证中： （1）产品中文名称由“骨水泥及注入工具”变更为“骨水泥套装”； （2）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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