| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TMA-转录介导法）Aptima HIV-1 Quant Dx Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒：qHIV-1扩增试剂，qHIV-1酶试剂，qHIV-1启动子试剂，qHIV-1扩增复溶溶液，qHIV-1酶复溶溶液，qHIV-1启动子复溶溶液，qHIV-1靶标捕获试剂，复溶卡圈，主批次条码单；校准品试剂盒：qHIV-1阳性校准品，校准品条形码标签；质控品试剂盒：qHIV-1阴性质控品，qHIV-1弱阳性质控品，qHIV-1强阳性质控品，质控品条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA；同时用于体外定性检测人血浆或血清中的HIV-1 RNA。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂盒在2～8℃条件下保存，校准品试剂盒和质控品试剂盒在-15～-35℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400217 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES |
| 生产地址 | Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe, Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
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