| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORTHO VISION® Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主计算机和电源，装载站，供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉，成像系统，抓取器，孵育器，离心机，移液管和液体系统及软件(版本5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | ORTHO VISION® |
| 注册证编号 | 国械注进20173222376 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom |
| 生产地址 | Seestrasse 103, 8708 Mannedorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173402376 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2018-07-10 产品名称：由“ORTHO VISION™ Analyzer”变更为“ORTHO VISION® Analyzer”； 产品型号：由“ORTHO VISION™”变更为“ORTHO VISION ®”； 软件版本：由“版本3.6.0”变更为“版本5”； 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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