| 产品名称(中文) | 一体式取石/碎石网篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trapezoid RX Wireguided Retrieval Basket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、导管及网篮三个主要部分组成。网篮金属丝为镍钛合金，网篮拉丝为304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | Trapezoid RX一体式取石／碎石网篮适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。本取石／碎石网篮可与碎石机配合使用，不得用于除适用用途之外的其他任何应用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026280 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172226280 |
| 批准日期 | 2022-04-25 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2024-08-13 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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