| 产品名称(中文) | 植入式左心室起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Left Heart Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由左心电极导线、缝合套筒、静脉钩、冲洗/穿隧工具、导引钢丝、IS4/DF4连接器套筒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导线与相兼容的脉冲发生器结合使用，经左 冠状静脉或其一个分支对左室提供长期刺激和感知功能。 该导线与起搏器或除颤器构成的心脏起搏或除颤系统属于 磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保 证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者 可接受临床 1.5T/ 3T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振 成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 1458Q，1456Q，1458QL |
| 注册证编号 | 国械注进20173126103 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173216103。按现行有效《分类目录》，该产品分类为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-04-28 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2018-11-09 见变更对比表 2022-05-17 详见《变更对比表》。 2023-11-28 见变更对比表。 2024-04-17 注册人名称由:St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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